研究机构介绍
洛阳市第三人民医院内分泌科是首批取得国家药物临床试验机构资格认定证书的专业之一。科室发展至今已有近30余年历史,拥有国内先进的诊疗设备,如动态血糖监测系统、持续胰岛素泵输注系统、神经病变治疗仪等。
目前有主任医师1名,副主任医师2名,主治医师3名,住院医师2名,其中医学硕士2名。开放床位30张,年门诊量30000余人次,出院1000余人次。主要诊治范围:糖尿病及其各种急慢性并发症、低血糖症、甲状腺疾病(如甲亢、甲减、甲状腺炎、甲状腺腺瘤等)、甲状旁腺疾病、下丘脑垂体疾病、肾上腺疾病、性腺疾病(如男性乳房发育症、多囊卵巢综合症等)、肥胖、高尿酸血症及痛风等。每周一、周四设有糖尿病护理专科门诊,指导糖尿病患者健康教育。
内分泌科现正在开展多项药物临床研究,且均已获得国家食品药品监督管理总局批准,并已获得本院伦理委员会的批准。
受试者获益
如果经评估成功入组,您将获得全程免费的药物治疗和免费检查,以及相应的交通补助。
研究治疗期间,将有专门的临床医生为您定期诊疗,并对您的饮食和运动等方面进行指导。
临床研究介绍
1/2型糖尿病
项目名称:《精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)治疗糖尿病患者的有效性及安全 性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究》
本项目的牵头单位为首都医科大学附属北京同仁医院,主要研究者为杨金奎教授。
试验药物:精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)
主要入选标准:
1) 18周岁≤年龄≤75周岁,男女不限;
2) 经诊断符合WHO(1999年)诊断和分类标准的1型糖尿病(T1MD)或2型糖尿病(T2MD)患者,病程3个月以上;
3) 1型糖尿病患者,正在接受每日2次的预混胰岛素治疗方案,且剂量稳定3个月以上,血糖控制不佳者;
4) 2型糖尿病患者符合以下条件之一者:
筛选前经生活方式干预及两种或两种以上口服降糖药(其中必须包含二甲双胍,且每日剂量≥1000mg)稳定剂量3个月以上;
口服降糖药物(限二甲双胍及α-葡萄糖苷酶抑制剂)联合基础胰岛素至少治疗3个月;
5) 体重指数(BMI)≥18kg/m2且≤35kg/m2;
联系方式:
田主任13653798911
买医生15838506763
蒋老师18039670305
2型糖尿病
01项目名称:
评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在 2 型糖尿病患者中疗效和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心的Ⅲa 期临床研究》
本项目的牵头单位为中日友好医院,主要研究者为杨文英教授。
试验药物:焦谷氨酸荣格列净胶囊
主要入选标准:
1) 18~75周岁(含18和75周岁)的男性或女性,19.0kg/m2≤身体质量指数(BMI)≤35.0kg/m2;
2) 符合WHO(1999年)糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者;
3) 未应用降糖药物治疗(筛选前未接受过任何降糖药物治疗,或既往曾接受降糖药物治疗, 但筛选前8周内未接受过降糖药物),通过至少8周的饮食和运动治疗后血糖控制不佳;
4) 糖化血红蛋白需满足如下条件:
? 筛选时,7.5%<HbA1c≤10.5%(当地实验室);
? 访视3时,7.0%≤HbA1c≤10.0%(中心实验室)
5) 筛选及随机化分组时,空腹血浆葡萄糖<15mmol/L
联系方式:
田主任13653798911
买老师15838506763
张老师15136396169
02项目名称:
《评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验》
本项目的牵头单位为北京大学人民医院,主要研究者为纪力农教授。
试验药物:西格列他钠片
主要入选标准:
1) 年龄在18~75周岁,男、女均可;
2) 经过二甲双胍单药的稳定剂量(≥1500mg/天或最大耐受剂量,但最大耐受剂量不应<1000mg/天)治疗至少8周的2型糖尿病患者;
3) 糖化血红蛋白(HbA1c)≥7.5%且≤11.0%;
4) 体质指数BMI(体重/身高2)≥18.5kg/m2且≤35kg/m2;
5) 空腹C肽≥0.5ng/L;
6) 尿微量白蛋白/肌酐比值<300mg/g;
7) 甘油三酯(TG)≤5.6mmol/L;
8) 没有合并其他重大疾病;
9) 理解并自愿签署书面知情同意书。
联系方式:
田主任13653798911
买老师15838506763
齐老师13849978922
03项目名称:
《比较 THDB0206 注射液与赖脯胰岛素注射液(优泌乐)联合甘精胰岛素注射液 U-100(来得时)治疗中国成人2 型糖尿病(T2DM)的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照 III 期临床试验》(方案号:THDB0206L02)”
本项目的牵头单位为复旦大学附属中山医院,主要研究者为李小英教授。
试验药物:THDB0206 注射液
主要入选标准:
1)年龄为 18-75 岁(含 18-75 岁)的男性或女性受试者;
2) 2 型糖尿病病程超过 6 个月;
3) HbA1c 水平在 7.0%-11.0%(含 7.0%-11.0%)范围内;
4)加或不加口服降糖药(如合并口服降糖药中含有二甲双胍,则其剂量需≥1000mg/天)接受稳定胰岛素治疗方案至少3个月的受试者(治疗方案为其中一种:
①每日 1 次中/长效胰岛素(中性鱼精蛋白锌[NPH] 胰岛素/甘精胰岛素/德谷胰岛素/地特胰岛素)' 每日至少 1 次餐时胰岛素注射;
或②预混胰岛素≥2 次/天)
5)能够使用血糖自测设备并能够独立注射胰岛素的受试者。
联系方式:
田主任13653798911
买老师15838506763
张老师15824810243
糖尿病肾病
项目名称:
《评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病(气虚证)的有效性和安全性的多中心、 随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验》
本项目的牵头单位为北京中医药大学东直门医院,主要研究者为王世东教授。
试验药物:黄芪散微丸
主要入选标准:
1) 符合糖尿病肾脏疾病诊断标准;
2)2型糖尿病患者;
3)在导入期起始及导入期末,以下两次检测结果均符合标准者方可进入试验:
①eGFR≥60ml穖in-1?.73 m-2(采用CKD-EPI公式计算);
②UACR:30~300mg/g;
4)中医辨证为气虚证者;
5)年龄18~70周岁(含18和70岁),性别不限;
6)自愿参加本项临床试验,知情同意并签署知情同意书。
联系方式:
田主任13653798911
买老师15838506763
郎老师13613885624
糖尿病性周围神经病理性疼痛
项目名称:
《利多卡因凝胶贴膏治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床试验》
试验药物:利多卡因凝胶贴膏
主要入选标准:
1)18≤年龄≤75周岁,性别不限;
2)诊断为1型或2型糖尿病至少一年;
3)符合痛性、远端、对称性、感觉运动多发性周围神经病的诊断(双下肢远端)。且由糖尿病(1型或2型)所致,糖尿病性周围神经病理性疼痛的症状开始时间在6个月~5年之间(包括6个月和5年)。
联系方式:
田主任13653798911
买老师15838506763
王老师18638822967
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