临床试验项目归档工作指引
Ⅰ、目的
为规范及明确临床试验项目归档流程,特制定此规程。
Ⅱ、范围
适用于本机构临床试验项目的归档。
Ⅲ、依据
本机构相关的规章制度
Ⅳ、规程
1、临床试验项目完成/终止后,所有受试者已出组,《临床试验项目结题自查表》中相关人员(机构档案管理员除外)已完成相关工作并签名确认。
2、CRA根据GCP和《药物临床试验必备文件保存指导原则》进行项目文件自查,无严重问题;按《药物临床试验归档登记表》整理项目文件并装订。
项目归档整理及装订要求:
? 试验文件保存在黑色快劳夹,快劳夹“侧面标签”显示试验产品名称、方案号、归档日期、本中心主要研究者、申办者、试验编号、保存时间、保存内容、快劳夹编号等信息;每一个黑色快劳夹厚度需与保存的文件厚度适宜。
?《药物临床试验归档登记表》及《临床试验项目结题自查表》存放在第一个快劳夹,写明每项文件所保存的资料内容和具体份数;
?受试者文件夹用A4蓝色透明插页资料夹,按一名受试者一册或者多册,每册附有目录,目录放在第一插页;每页插页外面右上角标明插页内所放内容,如:知情同意书、V1、V2等;
?受试者文件夹表面和侧面注明受试者编号。
?受试者文件夹保存在黑色A4档案盒中(文件盒长*宽为320mm*238mm,厚度55mm或者75mm,厚度需与档案盒内保存的文件厚度适宜);
?档案盒“表面标签”注明受试者编号,“侧面标签”显示试验产品名称、方案号、本中心主要研究者、申办者、档案盒编号、受试者编号等信息;
3、完成归档文件整理后,根据实际情况填写归档目录。
4、CRA联系机构办公室任亚丽进行质控预约,联系电话:17538585070。
5、CRA联系机构档案管理员李素珍进行归档预约,机构档案管理员安排归档时间,联系电话:13653897496。
6、CRA和机构档案管理员当面核对归档文件,确认无误后双方在《药物临床试验归档登记表》签字确认。
7、项目在本中心未启动或者项目已启动但在本中心未筛选受试者,这类项目终止后,机构办不对该项目进行归档管理,申办方仅需递交“申办方模板的《终止函》”和《临床试验项目终止说明》。
8、已归档文件借阅:
8.1 申办者委派的监查员、稽查人员等借阅:需持申办方盖章的委托函(注明借阅原因,被委托人姓名身份证号,委托时间)附借阅人身份证复印件,填写《文件资料查阅复印申请表》。
8.2 研究者借阅:需持借阅说明(注明借阅原因,被委托人姓名,委托时间),非本院职工还需携带借阅人身份证复印件,填写《文件资料查阅复印申请表》。
8.3 借阅前务必提前联系机构档案管理员预约查阅
附件1:药物临床试验归档登记表 点击打开链接
附件2:临床试验项目结题自查表点击打开链接
附件3:药物临床试验文件夹归档标准点击打开链接
附件4:文件夹、档案盒侧面标签模板点击打开链接