洛阳市第三人民医院心血管内科正在开展“在原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症患者中评估JS002 单药治疗有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III 期临床试验”。本研究已经获得国家药品监督管理局及本院伦理委员会批准，本中心计划招募25名高血脂患者。

JS002 为君实生物自主研发的一新型重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体。
JS002 在健康志愿者中的 Ia期临床试验以及在高脂血症患者中的Ib/II期临床试验中均表现出良好的安全性和耐受性，并且均表现出显著的降脂疗效：血清LDL-C较基线降低 58~66%，同时可改善其他血脂指标，并显著降低心血管事件的发生风险。
预期 JS002 在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中治疗获益大于风险。

招募对象及入选主要条件
本项目计划纳入的患者分为以下两类，只需符合其中之一即为初步符合，通过筛选检查后即可成功入组。

他汀不耐受患者：
18~80 周岁（含），性别不限；
任何心血管病风险（低危到超高危）均可，筛选期两次检查空腹 LDL-C 需满足方案要求，且TG≤4.5 mmol/L。
既往至少服用过两种不同他汀类药物因不良反应而不耐受：
包括出现不明原因的肌肉骨骼症状（如肌肉疼痛、肌肉痉挛、肌肉无力或肌肉骨骼不适等）或实验室检查异常（转氨酶或 CK 升高），他汀减量/停用后改善或消失，或他汀剂量加量/恢复用药后再次出现。

心血管风险中低危患者：
18~80 周岁（含），性别不限；
筛选期两次检查空腹LDL-C≥3.4mmol/L，TG≤4.5mmol/L；
未服用过他汀药物、或者服用过他汀且无相关不良反应