Ⅰ、目的 本SOP规定了本机构对申办方所派监查员的职责及日常工作程序要求。
Ⅱ、范围
适用于II~IV期所有临床试验中本机构药物临床试验项目相关监查员工作时。
Ⅲ、依据
《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）、《药物临床试验机构管理规定》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
Ⅳ、规程
监查员（Monitor）：是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。
1.项目初筛——机构办公室主任/秘书：陈燕（电话：13721607283）；任亚丽（电话：17538585070）
1.1 申办者将试验方案电子版发至机构办公室邮箱（ lysygcp @163.com），机构办公室主任/秘书初步审查该项目，与各专业PI 一起，根据各专业患者量初步评估是否可以承接。
1.2 如评估可以承接，申办者从本机构网站下载专区下载“临床试验立项申请审批表”及“临床研究机构初步审查提供文件清单”，申办者需按照清单准备资料，并发电子版资料至机构办公室邮箱。
1.3 机构办公室主任/秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。将存在的问题及时反馈至申办者，待电子资料审核无误后，若机构办公室同意受理，通知申办者与研究者一起提交纸质资料，待纸质递交后，发出“临床试验受理函及回执单”，则可递交伦理委员会审批。研究者及申办者需持“临床试验受理函及回执单”共同负责向伦理委员会递交所需资料。
1.4 由专业研究者及申办者共同填写“临床试验立项申请审批表”，并签字确认，连同清单中的资料，递交至机构办公室。
1.5必要时专业研究者与机构办管理人员可共同参加申办方组织的方案讨论会。
1.6 机构办公室出具审查意见（必要时由机构办公室组织专家对项目进行立项审查），申办方根据审查意见对资料进行补充和完善。
2.递交伦理——伦理委员会秘书：杨彤（电话：18837920003）
2.1申办者可从本机构网站首页科研教学模块 医学伦理委员会 伦理审查申请路径中查看“送审文件清单”，按照“送审文件清单”准备资料，电子版资料发至伦理邮箱（lysyliwyh@163.com）。
2.2经机构办公室同意受理，并下发“临床试验受理函及回执单”后，申办者可从本机构网站“伦理审查申请指南”下载“伦理初审审查申请表（药物/医疗器械），由申办方和研究者共同填写申请表，并签字确认后递交伦理。
2.2伦理委员会秘书负责对递交资料进行初步审核，并与申办者保持沟通。
2.3 申办者将伦理审查费交至医院账户。
2.4召开伦理委员会，项目PI到会陈述项目情况。
2.5若通过，伦理委员会出具伦理批件，并将批件转给机构办、申办方、研究者。
3.签署协议——机构办公室主任：陈燕 负责；
协议由机构办公室主任进行初审，并与申办方进行讨论，初步定稿后交机构办公室主任进行审核，审核通过后由医院法务部门进行复核，无异议可递交机构主任签订协议。
4.试验进行阶段
4.1启动会通知——机构办公室负责
机构办根据CRA提供的培训PPT发布会议通知，由CRA、CRC、研究者、机构办公室、相关辅助科室共同参加。
4.2免费检查申请——机构办公室负责
4.2.1 项目启动会邀请相关辅助科室主任参加，就相关需要的检查检验项目以及注意事项进行沟通讨论。
4.2.2 在筛选受试者前，CRA负责刻好“项目专用章”并至机构办公室备案。
4.2.3 研究者按机构免费检查检验单开具流程进行开具，并加盖项目专用章。
4.3试验药物管理——机构药物管理员：谢倩倩（电话：18736003969）
4.3.1试验药物储存管理需要的设备（冰箱、温度计等）条件需CRA在项目启动前与机构药物管理员沟通、确认。
4.3.2试验药物需在项目启动前到达中心，并经机构药物管理员验收交接后办理入库。
4.3.3在筛选受试者前，CRA负责和机构药物管理员共同制定好本项目的专用处方、药物发放/回收记录表、库存表等文件。
4.4.4试验药物出现超温等异常情况，CRA需协助机构药物管理员上报申办方并进行评估、反馈。
4.4填写监查记录
CRA每次至研究中心监查需到机构办填写“监查登记表”，并如实反应项目进度情况及监查中发现问题，提交“监查报告”。
5.试验结束阶段
5.1结题质控——机构质量控制员：任亚丽 陈燕
CRA负责和研究者与机构质量控制员联系，确定进行试验结束阶段的质控的时间。可通知项目质控员参加，完成结题质控后，CRA及研究者根据整改意见在规定的时间内完成整改报告上交机构质量控制员。
5.2试验经费管理——机构办公室主任：陈燕 负责；
5.4.1 CRA根据实际访视以及检查检验情况，按机构办公室要求计算各项费用实际产生情况，联系机构办公室进行尾款核对，核对无误后进行尾款申请。
5..4.2 确认尾款到位及结题质控、资料归档完成，机构办公室主任即可在“药物临床试验结题自查表”“多中心临床试验的各中心小结表”签字盖章，出具“临床试验结束通知函”。
5.3伦理委员会结题审核——伦理委员会秘书：杨彤
试验结束阶段，CRA负责与伦理秘书联系，确认伦理递交资料齐全后，按照伦理“送审文件清单”准备结题资料。CRA在机构领取“临床试验结束通知函”后，携“临床试验结束通知函”及结题资料交至伦理委员会办公室，等待伦理审查完成后领取伦理审查意见。
5.4资料归档——机构文档管理员：李素珍（电话：13653897496）
5.4.1 临床试验完成后，资料需按临床试验结束后需保存文件清单及时归档，并从本机构下载专区下载 “药物临床试验结题自查表”“多中心临床试验的各中心小结表”。
5.4.2 由研究者和CRA共同填写“药物临床试验结题自查表”“多中心临床试验的各中心小结表”，递交机构办公室审查。
5.4.3 CRA将在本次临床试验过程中的所有资料整理后交到药物临床试验机构档案室并登记，包括中心文件夹、知情同意书、原始病历、CRF表等。
5.4.4 如保存清单中未列出项目，需补在清单后面的空白处，如有重复资料，只需保存一份即可（有原件提供原件），重复资料由CRA带走。
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