伦理委员会章程

Ⅰ、目的

为了保护受试者的权益和安全，规范伦理委员会自身的建设，加强日常管理，维护工作秩序，提高工作效率，特制定本章程。本章程是伦理委员会管理的依据和准则。

Ⅱ、范围

本制度适用于我院伦理委员会日常工作。

Ⅲ、依据

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010版）

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016版）

《药物临床试验质量管理规范》（2020版）

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）

Ⅳ、规程

1、总则

第一条 为了保护受试者的权益和安全，维护人格尊严，规范和加强我院药物、医疗器械临床试验和涉及人的生物医学临床研究科研项目的管理，保证医疗质量和医疗安全。

第二条 组织机构负责伦理委员会的组建和换届，授予伦理委员会独立审查的权利，提供伦理委员会管理和运行所需的资源。

第三条 伦理委员会的宗旨是通过伦理审查，确保受试者的权益和安全得到保护，促进人的生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。

2、伦理委员会的组织

第四条 组织构架：组织机构根据本机构伦理审查项目的性质和范围，构建伦理委员会的组织构架，设立一个或多个伦理委员会并规定其审查范围，设立为伦理审查提供事务服务的独立办公室。

第五条 委员：伦理委员会由医药专业、非医药专业的委员和独立于组织机构的委员等组成，并有不同性别的委员；委员人数不少于7人。若经常审查涉及弱势群体的研究项目，应有熟悉此类人群特点、或有此类人群相关工作经验的委员。

第六条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的职责。主任委员与其他委员不是领导与被领导关系。

第七条 聘任：组织机构负责伦理委员会的任命事项。经推荐或招募的方式形成伦理委员会候选人员名单提交组织机构，经院长办公会讨论确定最终人员名单。组织机构颁发正式书面文件任命伦理委员会的主任委员，副主任委员，委员，秘书。

第八条 任期：伦理委员会每届任期5年，可以连任。

第九条 备案：组织机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内进行备案，并在医学研究登记备案系统上传信息。

第十条 伦理委员会成员必须接受有关生物医学研究伦理知识及相关法律法规的培训和继续教育

3、伦理委员会的权利

第十一条 权利：组织机构授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。为确保伦理委员会的审查职能独立于组织机构的其他部门，组织机构授予伦理委员会以下权利：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或暂停已同意的研究；观察知情同意的过程或研究的实施。

第十二条 独立审查权利的保证：组织机构研究项目管理的部门和领导可以按程序不批准、终止或者暂停伦理委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理委员会同意的研究项目。

4、伦理委员会的资源

第十三条  管理资源：组织机构为伦理委员会配备胜任的、足够数量的秘书，提供所需的办公设备，可利用的档案室和会议室。

第十四条 培训资源：组织机构为委员、主任委员、副主任委员、秘书提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任岗位职责。

第十五条 财务资源：组织机构将伦理委员会的运行经费列入年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公室消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照组织机构财务管理规定执行。

5、伦理委员会的运行

第十六条 职责：伦理委员会应当制定程序文件，对本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审；受理并协调处理受试者的申诉和意见。伦理审查应当独立、称职和及时。

第十七条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。

会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，应当召开紧急会议审查。

快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。

第十八条 主审/预审：伦理审查实行主审制，每个项目安排两名主审委员，主审委员记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员在审查会议前预审送审项目。

第十九条 独立顾问：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同，应设立独立顾问。独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获取咨询意见。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权，也不得存在利益冲突。

第二十条 法定人数：法定人数应当超过伦理委员会全体委员的半数；应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立于组织机构的委员，以及不同性别的委员。

第二十一条 审查与决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意的标准，对送审项目进行充分审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决委员应当符合法定人数。审查决定的意见有：同意，必要的修正后同意；不同意；终止或暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。会后应当及时传达审查决定。

研究者/申办者对伦理审查决定有不同意见，可以提交复审。

第二十一条 利益冲突管理：伦理委员会应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。

第二十二条 保密：伦理委员会对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制和外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

第二十三条 质量管理：伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接收组织机构的内部审核和管理评审；接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查，并对检查发现的问题，及时采取纠正措施。

6、其他

第二十四条 伦理委员会有对本章程进行解释和修订的权利。