1

伦理初审审查申请表（药物/医疗器械）（IEC-C-006-A04-V3.1）（申请者签名并签署日期）

2

临床试验受理函及回执单

3

临床试验方案摘要（注明版本号和日期）

4

临床试验方案（注明版本号和日期）注：签字页必须完整

5

知情同意书（注明版本号和日期）

6

研究参与者招募广告（注明版本号和日期）

7

病例报告表（注明版本号和日期）

8

研究者手册（注明版本号和日期）

9

提供给研究参与者的其他书面资料（注明版本号和日期）

10

研究者资格的证明文件 注：简历、GCP培训证、执业证、利益冲突声明

11

政府药品监督管理部门对临床试验项目的同意文件

12

药审中心沟通交流会议纪要（如有）

13

现有的安全性资料 

14

组长单位伦理审查意见

15

保险 注：不购买保险请提供申办方说明

16

其他资料(如申办方、CRO资质证明文件，药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件等)。

所有文件提交纸质版二份（盖章），同时提交电子版。

1

伦理初审审查申请表（药物/医疗器械）（IEC-C-006-A04-V3.1）（申请者签名并签署日期）

2

临床试验受理函及回执单

3

临床试验方案摘要（注明版本号和日期）

4

临床试验方案（注明版本号和日期）

5

知情同意书（注明版本号和日期）

6

研究参与者招募广告（注明版本号和日期）

7

病例报告表（注明版本号和日期）

8

研究者资格证明文件

9

产品自测报告

10

产品检测报告

11

临床前研究相关资料（受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物实验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告）

12

试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

13

组长单位伦理审查意见

14

其他资料（如申办方、CRO资质证明、委托函、保险等）

所有文件提交纸质版二份（盖章），同时提交电子版。

1

伦理初审审查申请表（药物/医疗器械）（IEC-C-006-A04-V3.1）（申请者签名并签署日期）

2

临床试验方案（注明版本号和日期）

3

知情同意书（注明版本号和日期）

4

研究者资格证明文件及经费来源说明

5

利益冲突声明

6

科学性审查意见（干预性研究需提供，多中心项目接受组长单位科学性审查意见）

7

招募广告及其发布形式（如有）

8

研究成果发布形式说明

9

其他资料

1

修正方案伦理审查申请表(IEC-C-013-A01-V3.1)

2

研究方案、知情同意书、招募材料等提供给研究参与者的文件、主要研究者变更等需要伦理审查的文件修正后版本（注明版本号及版本日期）

3

递交文件的修正说明页

4

组长单位伦理审查意见

所有文件提交纸质版一份（盖章），同时提交电子版。

1

本中心SAE填写严重不良事件报告表（IEC-C-014-A01-V3.1）

2

SUSAR递交申办方盖章的ICH或者CIOMS通用版报告表

3

其他潜在的严重安全性风险信息报告

4

年度安全性报告

所有文件提交纸质版一份（盖章），同时提交电子版。

1

年度/定期跟踪审查报告(IEC-C-019-A01-V3.1)

2

研究进展报告（如有）

所有文件提交纸质版一份（盖章），同时提交电子版。

1

偏离方案报告(IEC-C-021-A02-V3.1)

2

涉及研究人员培训的，需同时递交培训记录

所有文件提交纸质版一份，同时提交电子版。

1

暂停提前终止研究报告(IEC-C-020-A01-V3.1)（主要研究者签名和日期）

2

申办方暂停/终止研究情况说明

所有文件提交纸质版一份，同时提交电子版。

1

研究完成报告(IEC-C-018-A02-V3.1)

2

研究总结报告

所有文件提交纸质版一份，同时提交电子版。

1

复审申请表（IEC -C-012-A02-V3.0）

2

修正说明页

3

修正版文件（注明版本号及版本日期）

所有文件提交纸质版一份，同时提交电子版。