1

伦理初审审查申请表（药物/医疗器械）（IEC-C-006-A04-V3.0）（申请者签名并签署日期）

2

临床试验受理函及回执单

3

临床试验方案摘要（注明版本号和日期）

4

临床试验方案（注明版本号和日期）

5

知情同意书（注明版本号和日期）

6

受试者招募广告（注明版本号和日期）

7

病例报告表（注明版本号和日期）

8

研究者手册（注明版本号和日期）

9

提供给受试者的其他书面资料（注明版本号和日期）

10

研究者资格的证明文件

11

政府药品监督管理部门对临床试验项目的同意文件

12

药审中心沟通交流会议纪要（如有）

13

现有的安全性资料

14

组长单位伦理审查意见

15

包含受试者补偿和支付信息的文件

16

其他资料(如申办方、CRO资质证明文件，药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件等)。

所有文件提交纸质版二份（盖章），同时提交电子版。

1

伦理初审审查申请表（药物/医疗器械）（IEC-C-006-A04-V3.0）（申请者签名并签署日期）

2

临床试验受理函及回执单

3

临床试验方案摘要（注明版本号和日期）

4

临床试验方案（注明版本号和日期）

5

知情同意书（注明版本号和日期）

6

受试者招募广告（注明版本号和日期）

7

病例报告表（注明版本号和日期）

8

研究者资格证明文件

9

基于产品技术要求的产品检验报告

10

临床前研究相关资料（受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物实验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告）

11

试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

12

组长单位伦理审查意见

13

其他资料（如申办方、CRO资质证明、委托函、保险等）

所有文件提交纸质版二份（盖章），同时提交电子版。

1

修正方案伦理审查申请表(IEC-C-013-A01-V3.0)

2

研究方案、知情同意书、招募材料等提供给受试者的文件、主要研究者变更等需要伦理审查的文件修正后版本（注明版本号及版本日期）

3

递交文件的修正说明页

4

组长单位伦理审查意见（如有）

所有文件提交纸质版一份（盖章），同时提交电子版。

1

SUSAR(药品)/SAE(医疗器械)填写严重不良事件报告表（IEC-C-014-A01-V3.0）

2

其他潜在的严重安全性风险信息报告

3

年度安全性报告

所有文件提交纸质版一份（盖章），同时提交电子版。

1

年度/定期跟踪审查报告(IEC-C-019-A01-V3.0)

2

研究进展报告

所有文件提交纸质版一份（盖章），同时提交电子版。

1

偏离方案报告(IEC-C-021-A02-V3.0)

所有文件提交纸质版一份，同时提交电子版。

1

暂停提前终止研究报告(IEC-C-020-A01-V3.0)（主要研究者签名和日期）

所有文件提交纸质版一份，同时提交电子版。

1

研究完成报告(IEC-C-018-A02-V3.0)

2

研究总结报告

所有文件提交纸质版一份，同时提交电子版。

1

复审申请表（IEC -C-012-A02-V3.0）

2

修正说明页

3

修正版文件（注明版本号及版本日期）

所有文件提交纸质版一份，同时提交电子版。