伦理审查申请指南
Ⅰ、目的
为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全，保证临床研究的科学性，为帮助研究者/申办者提交伦理审查的送审资料，特制定本指南。
Ⅱ、范围
所有本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括利用可识别身份的人体生物样本和数据的研究项目，均应根据本指南向伦理委员会提交伦理审查的送审资料。
Ⅲ、依据
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016版）
《药物临床试验质量管理规范》（2020版）
《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）
Ⅳ、规程
1、提交伦理审查的研究项目范围
1）药物临床试验；
2）医疗器械临床试验；
3）院内新技术、涉及人的生物医学研究科研项目等其他需要伦理委员会审批的项目。
2、伦理初审申请
涉及人的生物医学研究，研究者应当在研究开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。申请者须填写伦理审查申请表（签名并注明日期），并提供以下书面材料（超过两页以上的文档双面打印），供伦理委员会审核及备案。
1）药物临床试验研究方案初次申请审查，应提交的文件：
(1)递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；
(2)伦理审查申请表（药物/医疗器械）（IEC-C-006-A04-V3.0）（务必填写完整，由主要研究者签字）；
（3）研究方案（注明版本号及版本日期）
（4）知情同意书（注明版本号及版本日期）
（5）受试者招募广告（注明版本号及版本日期）
（6）病例报告表（注明版本号及版本日期）
（7）研究者手册（注明版本号及版本日期）
（8）提供给受试者的其他书面资料（注明版本号及版本日期）
（9）研究者资格的证明文件
（10）政府药品监督管理部门对临床试验项目的同意文件
（11）药审中心沟通交流会议纪要（如有）
（12）现有的安全性资料
（13）组长单位伦理审查意见
（14）包含受试者补偿和支付信息的文件
（15）其他资料（如申办方、CRO资质证明文件，药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件等）
备注：资料需盖申办方公司红章，并加盖骑缝章。送审材料装订尽量简洁，材料区分尽量有隔开标志；如有中英文版本，请提供中文版本。
需研究者签字材料：伦理审查申请表；研究方案；研究者资格证明文件。
简版资料：知情同意书5份；方案摘要5份；投票单17份。
2）医疗器械临床试验研究方案初次申请审查，应提交的文件：
（1）递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；
（2）伦理审查申请表（药物/医疗器械）（IEC-C-006-A04-V3.0）；
（3）研究方案（注明版本号及版本日期）
（4）知情同意书（注明版本号及版本日期）
（5）受试者招募广告（注明版本号及版本日期，如有）
（6）病例报告表（注明版本号及版本日期）
（7）研究者资格证明文件
（8）产品自测报告
（9）产品检测报告
（10）临床前研究相关资料（受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告）
（11）试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
（12）组长单位伦理审查意见
（13）其他资料（如申办者资质证明、委托函、保险等）
备注：资料需盖申办方公司红章，并加盖骑缝章。送审材料装订尽量简洁，材料区分尽量有隔开标志；如有中英文版本，请提供中文版本。
需研究者签字材料：伦理审查申请表；研究方案；研究者资格证明文件。
简版资料：知情同意书5份；方案摘要5份；投票单17份。
3）药物临床试验前置伦理审查，应提交的文件：
未取得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验通知书的药物临床试验，可在等待国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）给出意见的60个工作日期间，提交我院伦理委员会进行前置伦理审查，递交资料除国家药品监督管理局临床试验通知书外，其他资料和1）药物临床试验研究方案初次申请审查递交的资料一致，另外需递交伦理前置审查申请资料一致性声明（原件盖章）。
3、伦理跟踪审查申请
请提供以下书面材料（有申办者原章，超过两页以上的文档双面打印），供伦理委员会办公室审核及备案。
1）修正案审查申请应包括：
(1). 递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）
(2). 修正方案伦理审查申请表(IEC-C-013-A01-V3.0)
(3). 研究方案、知情同意书、招募材料等提供给受试者的文件、主要研究者变更等需要伦理审查的文件修正后版本（注明版本号和版本日期）
(4). 递交文件的修正说明页
(5). 组长单位伦理审查意见（如有）
2）复审审查申请应包括：
(1). 再次送审递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）
(2). 复审申请表（IEC -C-012-A02-V3.0）
(3). 对需要复审的文件修正说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）
(4). 修正版文件（含方案编号、版本号和日期，所作更改处必须划线或荧光涂色标示）
3）安全性审查申请应包括：
药物临床试验：
(1). 可疑且非预期严重不良反应，递交严重不良事件报告表（IEC-C-014-A01-V3.0）原件；致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告，非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告，随访报告应在获得新信息起15天内。
(2). 其他潜在的严重安全性风险信息报告立即上报；
(3). 年度安全性报告，附严重不良反应累计汇总表，每年度上报；
(4). 其他中心发生的SUSAR，按季度汇总后递交。
医疗器械临床试验：
(1). 研究者应当在获知严重不良事件24小时内，立即向伦理委员会报告，递交严重不良事件报告表（IEC-C-014-A01-V3.0）原件，并按照临床试验方案的规定上报随访报告和总结报告。
(2). 其他潜在的严重安全性风险信息报告立即上报；
(3). 年度安全性报告，附严重不良反应累计汇总表，每年度上报；
(4). 其他中心发生的SAE，按季度汇总后递交。
偏离方案审查申请应包括：
(1)递交信
(2).偏离方案审查申请：不依从/违背方案报告（IEC-C-021-A02-V3.0）
(3). 严重偏离立即上报：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者；符合终止试验规定而未让受试者退出研究；给予错误的治疗或剂量；给予方案禁止的合并用药等情况；或者可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。
(4). 持续偏离立即上报：同意研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生，或者研究者不配合监察/稽查，或者对违规事件不予纠正。
(5). 其他方案偏离：定期汇总报告伦理委员会。
5）年度/定期跟踪审查申请应包括：
(1). 递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）
(2). 年度/定期跟踪审查报告(IEC-C-019-A01-V3.0)
(3). 研究进展报告
6）研究完成审查申请应包括：
(1). 递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）
(2). 研究完成报告(IEC-C-018-A02-V3.0)
(3). 临床研究总结报告
7）终止/暂停研究审查申请应包括：
(1). 递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）
(2). 终止/暂停研究报告(IEC-C-020-A01-V3.0)
4、伦理审查费用
为了做好伦理审查工作以及伦理档案的管理，经伦理委员会审核后，临床试验的申办者需要交纳伦理审查费：初始审查3500元（含税）；快速审查每次1000元（含税），快速审查收费上限为两次。付款信息：
开户名称：洛阳市第三人民医院（洛阳职业技术学院第一附属医院）
纳税人识别号：12410300716779945X
开户行：交通银行洛阳铁道支行
账号：413069000018000296134
地址：洛阳市瀍涧大道560号
电话：0379-66880260
备注要求：初审费用备注项目简称＋伦理费； 跟踪审查备注伦理编号＋审查类型，如2024-01-001 ＋修正案审查
5、伦理审查时间安排
伦理委员会每月召开一次例行审查会议，时间一般为每月第一周周四下午，具体时间以通知为准，对受理的研究项目进行审查。伦理委员会受理送审资料后，一般需要一周时间进行处理，请在例行审查会议前一周提交送审资料。
研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，伦理委员会将召开紧急会议审查。
6、上会资料准备
申办者/研究者在伦理审查会前应提供上会审查资料：
(1)为保证对临床研究进行全面、完整的审查，申办者应向伦理委员会提交伦理审查申请时的完整审查资料，并在所有材料上盖章。
(2)研究者汇报PPT。
7、伦理审查意见通知
会议审查伦理审查意见将在伦理审查会后1周之内完成；快速审查伦理审查意见将在受理资料2周之内完成。
8、伦理委员会联系方式
洛阳市第三人民医院伦理委员会办公室，地址：洛阳市第三人民医院五楼505，电话：0379-66880062，E-mail：lysyliwyh@163.com
附件：
1.伦理初审申请表
2.伦理初审汇报模板
3.上会PPT模板
4.跟踪审查申请表
5.侧签
6.会议投票单
