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  药物临床试验机构  
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           洛阳市第三人民医院(洛阳职业技术学院第一附属医院)坐落于十三朝古都、牡丹花城洛阳。医院始建于1915年,是一所集医疗、教学、科研、预防、急救、康复为一体的综合性三级医院。

      医院人才梯队完善,现有卫生技术人员878人,中高级专业技术人员430名,高级职称140人,硕士及以上100余人。医院实际开放床位750张,设有51个业务科室,开设23个临床病区,是国家中华健康快车白内障治疗中心、全国首批糖尿病视网膜病变筛查防治中心、是洛阳市青少年眼健康指导中心、全国百万妇女乳腺病普查定点医院。

      2019年5月27日,机构正式取得国家药物临床试验机构资格认定证书,医、教、研实力强劲的眼科、神经内科、心血管内科、内分泌科、肿瘤内科5个专业通过认证。主要承接Ⅱ-Ⅳ期新药临床试验、药品上市后再评价等试验项目。2020年在国家食品药品监督管理局临床试验备案系统成功备案,备案号:药临床机构备字2020000872。2021年成功备案器械专业(包括体外诊断试剂临床试验),备案号:械临机构备202100014,覆盖全院所有临床科室和医技科室(共32个科室68个专业)。2023年4月20日,新增备案的5个药物专业:呼吸与危重症医学科、消化内科、普外科、肾内科、血液科通过河南省药品监督管理部门认证检查。截止目前,我院共10个药物专业、68个器械专业具备临床试验资质。

      院领导高度重视机构组织建设与运行。临床试验机构主任由党委副书记、院长常书锋担任。机构下设机构办公室(机构办主任、秘书、质量控制员、药物/器械管理员、档案管理员),由主管院长直接领导,负责临床试验的组织、实施、协调与监管,同时负责对临床试验各个环节实施质控,保证试验质量。机构办公室设有GCP药房,由专职药师管理,药房设备齐全,配备智能温湿度监控系统,能满足试验药物的储存要求。设有专业独立的档案室,用于储存和管理临床试验相关资料,由专职药师管理。各专业科室的研究人员医术精湛,拥有本专业特有设备及必要的抢救设施。门诊量、床位数充足,临床病源及病种能满足临床试验的需求,能够保障临床试验项目的顺利入组和完成。

       机构高度重视研究团队GCP知识的培训与更新,组织安排多种形式的培训学习。如定期邀请外院专家来院授课,组织研究人员参加院内外培训班及线上培训,研究团队的GCP意识得到不断提升。全院先后有近400多人参加培训并取得GCP证书,覆盖各临床科室医生、护士、医技人员等,形成了一支集临床医学、药学、护理、检验、超声、影像等为一体的专业团队,保障临床试验安全、科学、规范、高效的持续开展。

       机构始终秉持坦诚、务实、责任、勇气的精神,与试验参与各方保持高效沟通,持续提升SSU和入组速度,为申办方节省宝贵的时间资源。同时,机构始终坚持质量精神,始终牢记质量是立足之根本,不断探索新的质量管理模式,引入全面质量管理理念,使质量管理工作渗透到试验的整个过程中,确保试验完成质量。

       目前机构多个试验项目提交了“全国首家启动、首例入组、入组排名前列、质量过硬”的成绩,得到申办方的一致好评!多家申办方不仅持续合作项目,并且多次向同行推荐!


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联系方式:

机构办公室主任:陈燕  13721607283(微信同号)

机构办公室秘书:任亚丽  17538585070(微信同号)

机构办公室电话:0379-63963566

机构邮箱:lysygcp@163.com

机构办公室位置:门诊楼西侧黄楼二楼药物临床试验机构办公室

接待时间:国家法定节假日上午8:00-12:00,下午2:30-5:30

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